O custo de determinados medicamentos pode representar uma dificuldade para pacientes e familiares, principalmente quando o tratamento precisa ser realizado continuamente.
Diante dessa situação, surge uma dúvida: o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo?
A resposta depende de diversos fatores. A legislação brasileira estabelece regras de cobertura para medicamentos, mas nem todos os tratamentos estão sujeitos às mesmas obrigações.
Entender essas diferenças é importante para saber quando a cobertura pode ser exigida e como proceder diante de uma negativa.
O que são medicamentos de alto custo?
A expressão medicamentos de alto custo é utilizada para se referir a tratamentos que apresentam valores elevados, seja pelo preço de cada dose, seja pela necessidade de utilização durante períodos prolongados.
Esses medicamentos podem estar associados ao tratamento de doenças oncológicas, autoimunes, neurológicas, genéticas e outras condições clínicas.
Entretanto, o preço não é o único elemento considerado para determinar a obrigação de cobertura pelos planos de saúde.
Também é necessário avaliar a indicação médica, o local de administração, o registro sanitário, as regras da ANS e as características do contrato.
Quando o plano de saúde deve cobrir medicamentos?
A Lei nº 9.656/1998 disciplina a cobertura dos planos privados de assistência à saúde.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) estabelece o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que determina as coberturas obrigatórias conforme a segmentação assistencial contratada e as regras aplicáveis.
Em determinadas circunstâncias, a cobertura de medicamentos integra o tratamento que deve ser oferecido pela operadora.
É importante distinguir três situações.
1. Medicamentos administrados durante a internação hospitalar
Medicamentos necessários ao atendimento durante uma internação hospitalar coberta estão, em regra, incluídos na assistência correspondente, conforme as condições legais e regulamentares aplicáveis.
A análise deve considerar a cobertura contratada e as características do tratamento.
2. Medicamentos utilizados em tratamentos ambulatoriais
Determinados medicamentos utilizados em procedimentos e tratamentos ambulatoriais também possuem cobertura obrigatória.
É o caso de medicamentos associados a modalidades de tratamento oncológico previstas nas normas da ANS, observadas as condições aplicáveis.
3. Medicamentos para uso domiciliar
Aqui existe uma diferença importante.
A legislação permite, como regra geral, a exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, mas estabelece exceções.
Entre elas estão determinados medicamentos antineoplásicos orais, medicamentos relacionados ao controle de efeitos adversos desses tratamentos e situações de internação domiciliar substitutiva da hospitalar.
A cobertura também poderá decorrer de condições contratuais específicas.
Fonte oficial: ANS, Parecer Técnico nº 20/2024 sobre medicamentos para tratamento domiciliar.
O plano pode negar um medicamento que não está no Rol da ANS?
A ausência de um tratamento no Rol da ANS não deve ser analisada isoladamente.
A Lei nº 14.454/2022 estabeleceu hipóteses de cobertura de procedimentos e tratamentos não incluídos na lista da agência.
Posteriormente, no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265, em 18 de setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal definiu critérios cumulativos para a obrigação de cobertura de tratamentos fora do Rol.
Entre os requisitos estabelecidos estão:
- Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado.
- Inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise para inclusão do tratamento no Rol.
- Ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol.
- Comprovação de eficácia e segurança por evidências científicas de alto nível.
- Existência de registro na Anvisa.
Portanto, o fato de um medicamento não constar no Rol não significa que sua cobertura seja automaticamente obrigatória ou definitivamente excluída.
A avaliação jurídica precisa considerar os critérios estabelecidos pelo STF, a regulamentação aplicável e as particularidades do tratamento.
Fonte oficial: STF, julgamento da ADI 7265.
O registro na Anvisa é importante?
Sim. O registro sanitário é um elemento relevante para avaliar a regularidade e as condições de utilização de medicamentos no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável pela avaliação e pelo registro de medicamentos, observando critérios de qualidade, segurança e eficácia.
No julgamento da ADI 7265, o STF incluiu a existência de registro na Anvisa entre os requisitos para a cobertura de tratamentos fora do Rol da ANS.
Isso reforça a necessidade de verificar a situação regulatória do medicamento solicitado.
É possível consultar informações oficiais no portal da Anvisa.
O que fazer quando o plano nega um medicamento?
Diante de uma negativa, algumas providências podem ajudar a esclarecer a situação.
Solicite a justificativa da operadora
Peça o motivo da recusa e guarde o documento, os protocolos e os registros de atendimento.
A justificativa deve permitir identificar os fundamentos utilizados pelo plano.
Reúna a documentação médica
Prescrições, relatórios médicos e exames podem ajudar a demonstrar a indicação clínica do medicamento.
Quando pertinente, o relatório médico pode esclarecer os tratamentos anteriores e os motivos da indicação atual.
Verifique as regras de cobertura
Consulte as condições do contrato, as normas da ANS e a situação regulatória do medicamento.
Também é importante identificar se a administração ocorre em ambiente hospitalar, ambulatorial ou domiciliar.
Procure os canais oficiais da ANS
Quando não houver solução diretamente com a operadora, o beneficiário pode buscar os canais de atendimento da ANS.
Considere uma avaliação jurídica
Caso persistam dúvidas sobre a legalidade da negativa, uma análise jurídica individualizada pode esclarecer os direitos envolvidos e as providências eventualmente cabíveis.
É possível questionar judicialmente a negativa?
Dependendo das circunstâncias, uma negativa pode ser submetida ao Poder Judiciário.
A avaliação depende da legislação, do contrato, das provas médicas e das regras específicas de cobertura.
Nos tratamentos fora do Rol, devem ser considerados os critérios estabelecidos pelo STF, inclusive as exigências probatórias aplicáveis.
Quando houver urgência, a documentação médica pode ser relevante para avaliar a necessidade de medidas judiciais específicas.
Entretanto, nenhuma decisão favorável pode ser presumida, pois cada situação depende de suas características e da apreciação judicial.
Conclusão
A cobertura de medicamentos de alto custo pelos planos de saúde não depende exclusivamente do preço do tratamento.
As regras variam conforme o medicamento, a forma de administração, as condições do contrato e as exigências legais e regulamentares.
Antes de considerar uma negativa definitiva, é importante compreender seus fundamentos e verificar quais normas se aplicam à situação.
O KNR | Núcleo de Direito da Saúde, integrante do escritório Kruschewsky e Nunes Ribeiro Advogados, atua em questões jurídicas relacionadas à assistência à saúde.
A orientação jurídica individualizada pode auxiliar na compreensão das regras de cobertura e das possibilidades existentes diante de uma negativa.
Fontes e referências oficiais
- Lei nº 9.656/1998, Lei dos Planos de Saúde.
- Lei nº 14.454/2022, tratamentos fora do Rol da ANS.
- ANS, Parecer Técnico nº 20/2024: medicamentos para tratamento domiciliar.
- ANS, Cobertura Assistencial.
- STF, ADI 7265, decisão de 18 de setembro de 2025.
- Anvisa, portal oficial.
Este artigo possui finalidade exclusivamente informativa e não substitui orientação jurídica individualizada.